2024/05/S/02

GMP eta erregulazio lentibiralen ekoizpen zerbitzua terapia aurreratuko botiketan

2024/05/S/02

168.a.2. Xedea bakarrik enpresari zehatz bati eska dakioke

Arrazoi teknikoengatik lehiarik ez izatea

Ha quedado acreditado en el expediente que el Servicio de Inmunología del Centro de Diagnóstico Biomédicodel Hospital Clínic de Barcelona cuenta con la autorización de la AEMPS en relación con la resolución de autorización para el ensayo clínico de referencia. Vista la propiedad en exclusiva del HCB sobre el receptor antigénico anti-CD19 (CAR19) adaptado a las terapias avanzadas, de conformidad con el ensayo referido, se puede afirmar que únicamente se pueden producir lentivirus en base a dicho receptor o su modificación si el mismo es suministrado exclusivamente por esta entidad. Este know how es propiedad del HCB tanto en lo concerniente a dicho suministro como a la formalización del dossier del producto que incluye la información relacionada con él a evaluar por la AEMPS; pues ambos requieren del conocimiento expreso de dicho antígeno modificado en las producciones relativas a las terapias avanzadas.

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